医疗器械分一二三类，很多人一开始以为按价格或者按大小分，不对。主要按风险等级来。一类风险最低，比如纱布绷带、刮痧板、医用冰袋这些，实行备案管理，市局备案就行。二类风险中等，比如医用雾化器、吸氧面罩、鼻氧管、氧气连接管这类，要省级药监部门注册。三类风险最高，像植入人体、维持生命、血管介入的，比如心脏支架、输液泵、透析管路，归国家药监局注册。

我接触的一些经销商，刚入行时习惯问“你们厂的产品是几类的”，问得对，但光知道几类还不够。你得会看注册证格式。一类的证叫备案凭证，编号里带“备”字，二类、三类的叫注册证，编号里带“准”字。国产二类注册证编号里会有省简称，比如“粤械注准”，三类直接“国械注准”。进口的又不一样，但经销国产为主的话，先把国产这套看熟。

我们厂做的雾化器、雾化面罩、吸氧面罩、鼻氧管、氧气连接管，还有压缩式雾化器配套的管路耗材，大部分按二类管理。有些地区对个别耗材的理解会有差异，尤其新分类目录刚切换那两年，同一个产品在A省按二类，在B省曾经按一类备过案，后来逐步统一。经销商如果拿到的资料里分类和现在目录对不上，别急着下单，让厂家重新确认注册证上的结构组成和适用范围，不要光看产品名称。

有个坑我说一下。有些经销商做医院配送，看到厂家的产品名称写着“一次性使用医用雾化器”，就以为是二类。没错，大部分是二类。但如果你订的是只出给实验室或者作为工业雾化配件的非医用版本，那就不属于医疗器械，不能拿去医院卖。反过来，一些外观很简单的呼吸训练器、吸氧湿化瓶，你以为是一类，实际有些按二类管理。判断依据从来不是形状，而是注册证和分类目录。

所以选厂家时，我会建议客户把分类看成第一道门槛。先让厂家把注册证、生产许可证、产品技术要求首页发过来，你花十分钟看注册类别、有效期、型号规格表。我们厂给经销商做资料配合，一般会主动整理好注册证、生产备案、检验报告、生物相容性报告、说明书这些，按招标要求分文件夹。如果客户做贴牌或者OEM，我们也会把合规边界说清楚，不是所有产品都能随便改包装和说明书。

雾化吸氧类耗材有个特点，规格特别碎。比如鼻氧管，成人款、儿童款、双孔、单孔，管长一米五、两米、三米；吸氧面罩又分普通氧面罩、文丘里面罩、带雾化罐的面罩；氧气连接管两端接口也要看气泡式湿化瓶还是浮标式流量计。经销商备货如果只看类别，不看规格表，很容易压错货。我们厂的习惯是报价单后面附规格对照，出过哪些医院和配送商常订的规格，一目了然。

最后说一句，经销商入行先把一二三类区别搞清楚，不是为了应付检查，而是为了在选品、报价、投标时心里有底。一类的东西别当二类卖，二类的东西别当三类去吓客户，反过来三类的东西你拿个备案凭证去谈，人家采购一看就露怯。医疗器械这行，分类不清，后面全是麻烦。