客户到厂里验厂,别一进门就急着看生产线,先看厂区环境和车间的分区布局。我们做一次性医用雾化器、雾化面罩、吸氧面罩、鼻氧管这些高分子耗材,洁净车间不是随便围个房间装几台空调就行。净化车间要看去哪几个地方:更衣室、风淋、缓冲间、人流物流是不是分开,地坪有没有破损积灰,回风口滤网是不是定期换。有些客户会现场用手摸一下墙面和传递窗边角,说实话,这些细节比墙上挂多少块牌子更能反映日常管理。注塑、挤出、组装、内包这些环节在不在对应洁净级别区域里做,物料从外面进来走不走传递窗,人员是不是按规定换鞋更衣洗手,这几处一走就能看出车间是真管控还是做样子。
质检这块客户最容易问的是检验标准和留样。我们厂做雾化杯、面罩、鼻氧管,外观、尺寸、连接牢固度、通气性这些是基础检验,还要看有没有按批次做相应的过程巡检和成品抽检。客户验厂时可以看看质检记录是不是随手能调出来,记录上的批号跟现场生产批号对不对得上,检验员对量具和测试方法熟不熟练。有些客户会拿一个雾化杯问气密性怎么测,如果质检员答得含糊,那就要打个问号。留样也很关键,我们这边每批成品都会按要求留样,留样室温度和存放条件有记录。客户走后如果哪批货出问题,能不能翻出同批次留样复测,这是很多经销商和医院客户特别在意的。
仓储不是看看货架整不整齐那么简单。医用高分子耗材怕潮、怕压、怕灰尘,仓库的温湿度记录、防潮垫板、离墙离地距离、先进先出标识都要看。我们厂仓库里鼻氧管、面罩这些产品用的是内袋加外箱包装,外箱堆码层数有规定,不能图省事往死里压。客户验厂时可以随机抽一箱,看外箱有没有压变形,封口有没有受潮痕迹,再对一下箱内产品和外箱标签的批号、规格、数量是否一致。如果仓库里同规格产品东一堆西一堆,没有固定的区域划分和状态标识,那发货时就容易混批混规格。
批号追溯要串起来看,不能只看标签上有没有批号。从原料进厂的批号,到注塑或挤出是哪台机、哪个班组、哪天生产的,再到质检留样、包装日期、入库和出库记录,一个批号往下追要能追得动。有些客户会现场让我们从一箱成品往前追到原料批次和车间生产记录,也会反过来从某个原料批次往后追到成品都发给了哪些客户。我们厂做雾化吸氧类耗材批量供货时,客户最怕的就是出了质量问题不知道是哪批货,追不回范围。
验厂时还容易忽略的是文件跟现场能不能对得上。车间墙上贴的操作规程、设备点检表、温湿度记录,这些不要只看有没有填,要看填得真不真。比如当天湿度写的是60%,车间里明明闷得玻璃上有水汽,那就说明记录可能是走过场。批号追溯也一样,生产日报表上的数量和仓库入库单对不上,中间肯定有断点。
我们做医疗器械厂,客户来验厂我们一般全程配合,车间、质检、仓库都能看,资料也能按客户要求提供。有些客户做OEM或ODM,最关心的是规格确认和文件配合,比如雾化面罩的尺寸、鼻氧管的管长鼻塞规格、包装方式能不能改,我们这边有专门的人对接,从打样到批量都有记录。说实话,验厂不是找毛病,是双方在合作前把底线和配合方式弄清楚,后面真批量供货时少扯皮。