外观检验这活儿,最怕的不是看出问题,而是把不是问题的东西当成问题退货。我干质检那几年,经常碰到客户拿个面罩问我,这个合模线有点明显是不是毛刺,那个接头颜色跟上次不一样是不是色差。说实话,雾化面罩、鼻氧管、氧气连接管这些医用高分子耗材,注塑出来的东西,完全没合模线、没一点色差,基本不现实。重点要分清楚,这个外观缺陷会不会影响临床操作、会不会漏气、会不会划伤皮肤或者卡住接头。比如面罩边缘毛刺,护士拿在手里第一下就觉得扎,那肯定不行。但面罩内侧靠近注塑浇口那个很细的线,手摸过去不刮手,装配雾化杯也不漏气,这个一般按可接受处理。
来料验货比成品验货更看位置。导管和接头来料,我们厂里一般先看切管口。鼻氧管和氧气连接管如果是PVC、TPU或者硅胶管,切口有毛边,后面粘接或者套接头就容易漏气。特别是氧气管,临床上是通氧气的,接口地方漏气,流量就不对。所以来料切口的毛刺,不是好看不好看的问题,是可以用手摸、用手指甲轻轻刮来判的。接头来料还要看浇口残留。有些ABS或者PP的雾化杯接口、面罩转接头,注塑后浇口没修干净,留个尖角,套硅胶管的时候可能会割破管壁。这种就得退。如果只是颜色跟上一批比有点深浅,透明件带点轻微雾感,只要透光率和硬度没大变化,一般不让供应商返工。除非客户有明确色卡或者合同里写了色差范围。
成品的色差,我觉得要分场景看。雾化面罩、吸氧面罩这种贴近脸部的,客户对白色、透明色比较敏感。同批里面一个发黄一个发青,医院收货的护士一眼就能看出来,会觉得是不是混了不同原料。其实很多是注塑温度、料筒停留时间不一样导致的。这种同批色差,我们厂里在成品出货前会按拼箱要求挑一遍,确实太明显的挑出来。但不同批次之间有一点点色差,只要不在一箱里,一般能过。特别是软质PVC鼻氧管,有的偏蓝有的偏透明,本身不同供应商的色母就有差别。如果医院或者经销商有固定习惯,下单前最好把留样瓶对一下,不然货到了再说颜色不对,退回来就是来回运费加耽误临床使用。
变形的问题最容易被外行夸大。医用导管和面罩从模具出来,有些弧度、弯曲是设计成那样的。比如吸氧面罩的鼻梁弧度,雾化面罩的下巴位,本来就要贴合面部。你不能拿个全新的面罩说它怎么不是平的。真正要管的是两种变形:一种是包装前的永久变形,比如接头压扁了、导管折死了,这种一看就是脱模或者堆料压的;另一种是灭菌后变形。我们做环氧乙烷灭菌,有些材料在温度变化后会轻微回弹,尺寸变化不大就正常。关键看装配。接头跟面罩、雾化杯、鼻氧管套上去以后,松紧度对不对,会不会自然脱落。如果套上去要使劲拧,或者一扯就掉,那变形就影响到配合了。光看单个零件歪没歪,不看装配,很容易误判。
验货之前,我建议把标准写在纸面上,别光靠老师傅的手感。比如毛刺,可以写“可触及边缘无尖锐突出,手指轻刮无割手感”。色差,可以写“同批拼箱无色差,不同批次与客户留样比对无明显差异”。变形,写“接头与配套导管插拔力符合装配要求,无自然脱落”。这些看起来土,但真到跟供应商、跟客户扯皮的时候,比拍照片管用。我们厂里做雾化吸氧类耗材批量供货,常规的雾化面罩、吸氧面罩、鼻氧管、氧气连接管这些规格都有固定的检验卡。客户要做OEM或者ODM,我们一般会先对齐外观允收限度,再打样。不然样品寄过去,你说透明,他说要偏蓝,来回几轮就耽误时间。
还有一点,外观检验别跟洁净室里的要求搞混。医用耗材在净化车间做,控的是初始污染菌和异物,不是保证每个产品像工艺品。有些客户拿放大镜看面罩里面有没有悬浮的微尘,那个要看是包装内的静态颗粒,还是材料本身反光。真正有风险的是油污、头发、胶水残留、金属碎屑这类。毛刺、色差、变形,说到底是看它会不会影响安全和操作。我们做过一个出口的单子,客户要求鼻氧管接头分型线打磨,结果打磨过头表面粗糙,套硅胶管反而漏气。后来还是改回微修边,留一点分型线反而密封更好。这类事不真在厂里干过,很难理解。
所以我现在跟新来的质检员说,外观检验先别急着标不良,先问三句:碰到手了吗?影响装配吗?临床操作碍不碍事?如果这三个都不搭边,只是跟上次长得不太一样,那就先放一放。医用耗材最怕的是该卡的没卡住,不该卡的卡了一整批,最后交期拖了,客户也烦。真有拿不准的,拿个留样,拿个卡尺或者塞规比一下,比吵半天强。我们厂里做OEM时也会配合客户把规格确认清楚,资料、图纸、检验标准都提前给,后面验货就顺得多。