雾化器和吸氧机用了一段时间,有些客户会反馈出气量变小、雾化效果发飘,或者氧浓度感觉不够。拆下来看管路没破、面罩没裂,问题常常就出在连接处和管身看不见的小漏点上。我们厂做一次性雾化器、雾化面罩、吸氧面罩、鼻氧管、氧气连接管这些耗材,气密性和连接可靠性检查是每批都要做的,不做这个,整批货都发不踏实。塑料件和软管都是一体成型或者粘接的,但模具温度、原料批次、组装手法一变,漏气的概率就会上来,只能靠检测把关。

气密性检验最基础的是管路整体的密封测试。把管路一头封住,另一头接气源,给到一定气压,观察压力保持情况。压力掉得快,或者有轻微泄压,就说明有漏点。我们厂里做的是逐批抽检,不是全检,但抽检比例和接收标准定得比较死。单靠听声音找漏点不靠谱,小漏气点根本听不出来,得上压力表或者水检。水检其实是比较笨但挺有效的办法,把管路浸到水里加压,看有没有连续气泡冒出来。有些小气泡冒得慢,得盯上一会儿,我们质检员都练出耐心了。

常见漏点第一个是鼻氧管和氧气管连接的地方,尤其是软管套接头那一段。软管材料偏软,套上去松紧度不合适,或者插拔几次以后内壁有拉伸,就容易松。第二个是面罩和管路连接头,有些面罩接头是硬塑料,管路是PVC,硬对软的配合如果模具尺寸差一点点,卡不紧就会漏。第三个是管路和雾化杯的接口,雾化杯进气口通常比较短,管路套上去以后如果没套到底,或者管口有轻微椭圆变形,也会漏。还有管身本身,原料里有杂质或者牵引速度不稳,管壁会有极细的砂眼或薄点,这种不仔细测根本看不出来。

连接可靠性跟气密性不是一回事,但经常一起出问题。气密性是密封好不好,连接可靠性是插上去以后会不会脱开、会不会松脱。我们厂做测试的时候,会模拟实际使用的插拔次数,比如反复插拔十次二十次,看连接处还紧不紧。有的管路刚插上去挺紧,插几次就松了,这就是连接可靠性不过关。尤其是一次性耗材,医院和家庭里用的时候不会像我们测试那样小心,护士换管、家属擦设备,随手一拽就脱了,那肯定不行。所以接口的过盈量、软管回弹性、接头倒扣的深度都要控制好。

采购和配送商过来谈批量供货的时候,我们一般会先提醒他们确认几个规格:管路长度、接头内径、壁厚、包装方式,还有是配面罩还是单独管路。这些规格直接影响气密性和连接可靠性。接头内径差半毫米,套上去松紧度就差很多,现场装不上或者漏气的情况很多都是规格没对清。批量供货前,我们会出产前样给客户确认,确认好了再排产。OEM和ODM的客户更要注意,不是换个包装袋打个标那么简单,尺寸和材料硬度有改动,整个气密测试的参数和判断标准都要跟着调,不然很容易出批量性问题。

我们碰到不少客户拿样回来自己测,发现漏气,结果一问,测试气压、封堵方式、判定标准跟我们的都不一样。管路类产品气密性测试,气压太低了测不出小漏点,太高了又可能损坏软管,得按产品特性和临床使用环境来定一个合理范围。客户要是拿不准,我们会把我们的测试条件和判定依据整理成资料给过去,注册备案、投标和验收的时候也用得上。这些资料该准备的准备齐,别到现场对不上。

最后说一句,管路耗材看着便宜,但它是参与供气给药的,漏一点气,雾化输出和吸氧浓度都可能打折扣。医院里护士忙,家里老人自己用,不会天天去检查哪里松了,出厂前就得把气密性和连接可靠性做扎实。选供货厂,别光看报价,问问对方气密性抽检怎么做的、压力参数怎么定的、接口规格怎么确认的,能说得清楚,合作起来才不累。